Dr. Helik Ferenc

„Az állatgyógyászati termékek nagykereskedőivel a jó együttműködés a pandémiás időszak alatt sem változott”

A gyógyszerek között külön kategóriát képeznek az állatgyógyászati készítmények, amelyek szintén szigorú ellenőrzési folyamatokon esnek át, mielőtt forgalomba kerülnének. Dr. Helik Ferenc, a NÉBIH Élelmiszerlánc-biztonsági és Ellenőrzési elnökhelyettese beavatott a rendszer működésébe.

Milyen ellenőrzési folyamaton esnek át az állatgyógyászati készítmények, illetve hogyan tudják garantálni azok állandó minőségét?

Állatgyógyászati készítmények (gyógyszerek és oltóanyagok) Magyarországon csak forgalomba hozatali engedéllyel kerülhetnek forgalomba. A nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket a NÉBIH állatgyógyászati termékekért felelős részlege adja ki, míg az egész EU-ra érvényes, úgynevezett centrális engedélyeket az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakmai értékelése alapján az Európai Bizottság.

Az engedélyezés során a szakemberek áttanulmányozzák az állatgyógyászati készítmény minőségére, ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó dokumentációt, és amennyiben úgy ítélik meg, hogy az előny-kockázat viszony kedvező, valamint a gyártó megfelelő és állandó minőségben tudja gyártani és valamennyi jogszabályi követelménynek eleget tud tenni, kiadják a forgalomba hozatali engedélyt. Az engedély magába foglalja a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, használati utasítását és címkéjét is, amelyek részletezik a felhasználó szempontjából legfontosabb információkat, a készítmény indikációját, kockázatait, alkalmazásának és adagolásának részleteit.

Az engedélyezés során rendelkezésre álló kezdeti adatmennyiség a gyakorlati alkalmazás során természetesen növekszik, és a hatóság az előny-kockázat viszonyokat a termék teljes élettartama alatt figyelemmel kíséri. Amennyiben kiderül például, hogy egy termék egy adott állatcsoportban, korcsoportban vagy például más gyógyszerrel együtt adva kockázatos, a hatóság az új adatoknak megfelelően módosítja, vagy súlyos esetben visszavonja a forgalomba hozatali engedélyt. Indokolt esetben egyes gyógyszercsoportokra kiterjedően felülvizsgálja az engedélyeket (pl. takarmányban alkalmazott antibiotikumok felülvizsgálata). A bejelentett minőségi hibákat, mellékhatásokat, hatáselmaradásokat a NÉBIH kivizsgálja, indokolt esetben a tételt visszahívja vagy módosítja, esetleg törli az engedélyt.

A készítmények minőségét és a forgalomba hozatali engedélyekben foglaltaknak való megfelelését a hatóság rendszeres, piacfelügyeleti mintavételt követő, laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrzi, egyes oltóanyagok esetében pedig tételes laboratóriumi vizsgálatot végez a piacra kerülés előtt.

Az állatgyógyászati készítmények csak gyártási engedély birtokában, a jó gyártási gyakorlat elveit követve gyárthatók, a követelményeknek való folyamatos megfelelést a NÉBIH állatgyógyászati termékekért felelős szakemberei ellenőrzik. Az állatgyógyászati készítmények kis- és nagykereskedelme üzlethez kötött tevékenység, amely a telephely szerinti illetékes jegyző által kiadott működési engedély birtokában végezhető. A forgalmazásra jogosult kereskedők listája a NÉBIH honlapján megtalálható. A kereskedők jogszabályoknak való megfelelését a hatóságok ellenőrzik.

Milyen mértékben van jelen az állatgyógyászatban a termékhamisítás?

A termékhamisítás tekintetében fontos megkülönböztetni az állatgyógyászati készítményeket (gyógyszerek és oltóanyagok), valamint a készítménynek nem minősülő állatgyógyászati termékeket (pl. állategészségügyi biocidok, állatgyógyászati gyógyhatású termékek, segédanyagok, ápolószerek). Az állatgyógyászati készítmények hamisítása a Btk. szerint gyógyszerhamisításnak minősül. Ilyen eset ritkán, de előfordul, például amikor szomszédos, nem EU-s országból illegális úton behoznak Magyarországon nem engedélyezett állatgyógyászati készítményeket, amiket elsősorban interneten árusítanak. Gyógyszerhamisítás gyanúja esetén nemcsak a NÉBIH folytat eljárást és dönt közigazgatási szankciókról, elsősorban bírság kiszabásáról, hanem automatikusan rendőrségi feljelentést is tesz. A készítménynek nem minősülő termékek hamisítása viszont igen ritka.

A NÉBIH már több alkalommal felhívta az állattartók figyelmét, hogy az ellenőrizetlen forrásból, külföldi internetes portálokról rendelt készítmények rendkívül veszélyesek lehetnek az állatok egészségére. Alkalmazásuk semmiképpen nem javasolt és jogszabályba is ütközik.

Hogyan látja a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület működését, mennyiben segítik az Önök tevékenységét?

A többéves együttműködés kifejezetten sikeresnek mondható, a Testület munkájával jól kiegészíti a NÉBIH hatósági fellépését. Elmondható, hogy nemcsak a kétoldalú együttműködés valósul meg, hanem a más társhatóságokkal végzett, akár nemzetközi ellenőrzési akciókban (OPSON akciók) is sikeresnek bizonyult az együttműködés, illetve keressük a jövőbeni újabb területeket.

Hogyan értékeli az együttműködést a gyógyszer-nagykereskedelmi szektorral a pandémiás időszak alatt?

Az állatgyógyászati termékek nagykereskedőivel a jó együttműködés a pandémiás időszak alatt sem változott. A kockázatalapú, rendszeres helyszíni inspekciók a járványügyi korlátozásokat figyelembe véve folyamatosak voltak, minden esetben előre egyeztetett időpontban, figyelembe véve a nagykereskedőnél lévő járványtani helyzetet is. Jogszabályellenes tevékenység gyanúja esetén előfordult előzetes bejelentés nélküli ellenőrzés is. A nagykereskedőkkel szorosan együttműködve a NÉBIH folyamatosan monitorozta az ellátási láncot, de szerencsére Magyarországon a pandémiás időszak alatt nem jelentkezett hiány az állatgyógyászati készítmények piacán.

Hogyan járnak el az étrend-kiegészítők ellenőrzésekor? Milyen követelményeknek kell megfelelniük ezeknek a készítményeknek, hogyan zajlik a forgalomba hozatali engedélyeztetés?

A vonatkozó jogszabály értelmében egyes élelmiszerek esetében – beleértve az étrend-kiegészítőket is – az élelmiszervállalkozásoknak csak bejelentési kötelezettségük van, így ezen termékek jogszerű forgalmazásához külön „Nébih-engedély” nem szükséges. A kereskedelmi tevékenység folytatására irányuló szándékot a kereskedelmi hatóságnak, azaz a kereskedő székhelye szerinti települési jegyzőnek szükséges bejelenteni, az élelmiszer-előállítói tevékenységet pedig az élelmiszerlánc-ellenőrzésre hatáskörrel rendelkező területileg illetékes járási hivatalának. Az étrend-kiegészítőt ugyanakkor legkésőbb az első forgalomba hozatalakor a gyártó vagy az importőr köteles bejelenteni az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez. Az OGYÉI a jogszabályi előírásban rögzített követelmények vizsgálatát követően visszaigazolja a bejelentés tényét és nyilvántartásba veszi a bejelentett étrend-kiegészítőt, majd a közegészségügyi szempontok alapján kockázatértékelést végez. Fontos hangsúlyozni: az a tény, hogy a termék szerepel a listán, nem jelenti azt, hogy annak forgalmazása megfelel valamennyi vonatkozó jogszabálynak.

A termékforgalmazással kapcsolatban ki kell emelni, hogy az élelmiszerekkel – köztük az étrend-kiegészítőkkel – kapcsolatos tájékoztatás nem tulajdoníthat emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat. Sem a terméken, sem a termékkel kapcsolatos tájékoztatásban nem tüntethetnek fel például olyan állításokat, amelyek azt sugallják, hogy az élelmiszer fogyasztásának mellőzése hatással lehet az egészségre. Nem jogszerűek azok az állítások sem, amelyek a súlycsökkenés ütemére vagy mértékére utalnak. Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos tájékoztatás (pl. termékjelölés, reklám, weboldalon elhelyezett tájékoztatás) nem állíthatja vagy sugallhatja, hogy a változatos, kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szükséges tápanyagok bevitelére és nem utalhat – még szimbolikusan sem – a testi funkciók olyan változásaira, amelyek a fogyasztóban félelmet kelthetnek. Nem állíthatja, illetve sugallhatja például azt, hogy a termék fogyasztásának elmulasztása betegséghez, szélsőséges esetben halálhoz vezet.

Szeretném felhívni a figyelmet arra, hogy a NÉBIH által működtetett weboldalon közzétett, folyamatosan frissülő jogsértés-listákon többek között az étrend-kiegészítők ellenőrzésével kapcsolatos aktuális jogsértések részletei is elérhetők. A https://portal.nebih.gov.hu/jogsertesek linken találhatók az élelmiszerlánc-biztonsági szakemberek által feltárt, hatályos jogsértő esetek, a https://portal.nebih.gov.hu/webaruhaz-jogsertesek linken pedig kifejezetten a webes kereskedelem útján eladásra felkínált, jogsértő termékek adatait hozzuk nyilvánosságra.