EU jogszabályok

A magyarországi gyógyszerforgalmazásra érvényes Európai Uniós jogszabályok. Forrás: eur-lex.europa.eu

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/746 RENDELETE (2017. április 5.)

az in vitro  diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.)

az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745

A BIZOTTSÁG (EU) 2016/161 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2015. október 2.)

a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0161

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083

Iránymutatások (2015. március 19.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveiről (EGT-vonatkozású szöveg) (2015/C 95/01)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0321(01)

Iránymutatások (2013. november 5.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (EGT-vonatkozású szöveg) (2013/C 343/01)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013XC1123(01)

A BIZOTTSÁG 699/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2014. június 24.)

a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0699

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE (2014. április 16.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536

A BIZOTTSÁG 520/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2012. június 19.)

a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32012R0520

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011L0062

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1223/2009/EK RENDELETE (2009. november 30.)

a kozmetikai termékekről (átdolgozás) (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1394/2007/EK RENDELETE (2007. november 13.)

a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32007R1394

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1901/2006/EK RENDELETE (2006. december 12.)

a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK

rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1901

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 726/2004/EK RENDELETE (2004. március 31.)

az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (EGT vonatkozású szöveg)

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32004R0726

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001/20/EK IRÁNYELVE (2001. április 4.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0020

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 141/2000/EK RENDELETE (1999. december 16.)

a ritka betegségek gyógyszereiről

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32000R0141

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.)

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

Letöltés
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:31998L0079