EU jogszabályok
A magyarországi gyógyszerforgalmazásra érvényes Európai Uniós jogszabályok. Forrás: GIRP honlap
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/746 RENDELETE (2017. április 5.)
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.)
az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=SV
A BIZOTTSÁG (EU) 2016/161 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2015. október 2.)
a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32016R0161&from=HU
Az Európai Parlament és a Tanács Irányelve (2001. november 6.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK)
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32001L0083&from=en
Iránymutatások (2015. március 19.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveiről (EGT-vonatkozású szöveg) (2015/C 95/01)
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52015XC0321(01)&from=EN
Iránymutatások (2013. november 5.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról
(EGT-vonatkozású szöveg) (2013/C 343/01)
A BIZOTTSÁG 699/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2014. június 24.)
a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE (2014. április 16.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0536&from=EN
A BIZOTTSÁG 520/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2012. június 19.)
a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32012R0520&from=EN
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32011L0062&from=EN
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1223/2009/EK RENDELETE (2009. november 30.)
a kozmetikai termékekről (átdolgozás) (EGT-vonatkozású szöveg)
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32009R1223&from=EN
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1394/2007/EK RENDELETE (2007. november 13.)
a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32007R1394&from=EN
Gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=LEGISSUM:l22148&from=EN
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.)
az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (EGT vonatkozású szöveg)
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32004R0726&from=EN
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 726/2004/EK RENDELETE (2004. március 31.)
az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001/20/EK IRÁNYELVE (2001. április 4.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről
Az Európai Parlament és a Tanács 141/2000/EK rendelete (1999. december 16.)
a ritka betegségek gyógyszereiről
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32000R0141&from=EN
Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.)
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:31998L0079&from=en
A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.)
az orvostechnikai eszközökről
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:hu:PDF
A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.)
az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK)
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1990L0385:20071011:HU:PDF
Iránymutatások (2013. november 5.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52013XC1123(01)&from=EN
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg
Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52012PC0541&from=EN
Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE
az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52012PC0542&from=EN
Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az orvostechnikai eszközökről,
valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról
Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12040-2015-REV-1-COR-1/hu/pdf
Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az orvostechnikai eszközökről,
valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról
Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12040-2015-ADD-1-COR-1/hu/pdf
Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12042-2015-COR-1/hu/pdf
BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM A HATÁSVIZSGÁLAT VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓJA
amely a következő dokumentumot kíséri A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről
Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-11804-2015-ADD-2/hu/pdf
MELLÉKLETEK I.-IV. a következőhöz:
A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről
Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-11804-2015-ADD-1/hu/pdf
Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az orvostechnikai eszközökről,
valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról
Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12040-2015-REV-1/hu/pdf
Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52012PC0541&from=HU
Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendeleteaz orvostechnikai eszközökről,
valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről – Általános megközelítések
Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12388-2015-INIT/hu/pdf
Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az orvostechnikai eszközökről,
valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról
Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9769-2015-INIT/hu/pdf
Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az orvostechnikai eszközökről,
valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52012PC0542&from=EN
Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról
Tagszervezeteink
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
454kbyte, .pdf
Kapcsolatok
Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége
Cím:
1143 Budapest, Stefánia út 28/a.
Telefon: 36-1-785-1988
Mobil: 36-30-360-6218
E-mail : gynsz@gynsz.hu
Honlap: www.gynsz.hu
| A GYNSZ teljes jogú tagja a |  |
-nek, az Európai Gyógyszer-nagykereskedők Szövetségének |
Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége. Minden jog fenntartva! © 2011.